21 июля, воскресенье

Как Pfizer вмешалась в американские выборы

02 сентября 2023 / 16:07
молекулярный биолог

Существует альтернативная реальность, в которой Дональд Трамп все еще является президентом, и это могло бы произойти, если бы не отважные руководители Pfizer Inc.

Давайте перенесемся в осень 2020 года, к моменту, который определил не только ход пандемии Covвd-19, но и повлиял на результаты президентских выборов в США. Вы можете не помнить то время, о котором я говорю. Но это потому, что мы как раз говорим о том моменте, когда кое-что не случилось благодаря корпоративным интригам самого высокого уровня.

Через три года после вспышки Covid-19 жизнь большинства вернулась в нормальное русло, но осень 2020 года была другой. Это были дни онлайн-школ, обязательных масок и ежедневных просмотров мониторинга пандемии от New York Times. После лета относительного спокойствия число случаев заболевания снова неуклонно росло, что свидетельствовало о некомпетентности правительства в предотвращении распространения вируса и неэффективности беспрецедентного покушения на персональные свободы во имя здравоохранения. Согласно опросу Reuters/Ipsos, проведенному в начале октября 2020 года, американцы поставили Дональду Трампу в борьбе с пандемией катастрофически отрицательный рейтинг одобрения — 22 балла.

Но осенний всплеск заражений Covid-19 означал совсем другое для руководителей Pfizer. Столкнувшись с конкурентом-выскочкой под названием Moderna, Pfizer вовсю стремилась завершить третий раунд клинических испытаний своей экспериментальной мРНК-вакцины против Covid-19. Благодаря обширному опыту в организации клинических испытаний в больших масштабах, компания Pfizer за лето записала более 40 000 участников на клинические испытания для курса из двух доз, что является весьма масштабным мероприятием. Генеральный директор Альберт Бурла громко хвастался, что они обязательно обыграют Moderna и что результаты будут опубликованы в конце октября. Типичное поведение генерального директора: слишком много обещать публике, а за кулисами сводить с ума команду разработчиков.

Первоначально третий цикл клинических исследований вакцины компании Pfizer предполагался как массовый двойной слепой рандомизированный естественный эксперимент с точными рекомендациями и протоколами, представленными в американский минздрав до начала испытания. Как и в большинстве клинических испытаний, Pfizer составила рандомизированную контрольную группу и терапевтическую группу, при этом контрольная группа должна была получить инъекцию плацебо, а терапевтическая группа получила настоящую мРНК-вакцину. После введения двух полноценных доз с интервалом в 21 день обе группы должны были находиться под наблюдением, поскольку если бы они жили как жили, то могли бы в дикой природе столкнуться с настоящим вирусом Covid-19. Некоторые неизбежно были бы инфицированы, и эти случаи были бы задокументированы и подтверждены Pfizer с помощью положительного теста ПЦР. Каждый такой случай проходил бы регистрацию.

Согласно протоколам клинического испытания, после того, как будет зафиксировано 32, 62, 92 и 120 случаев, должна быть запущена серия промежуточных статистических анализов для оценки результатов испытания. Специальный комитет по мониторингу данных раскроет результаты и подсчитает, сколько положительных случаев Covid-19 наблюдается у пациентов, получивших настоящую вакцину, по сравнению с контрольной группой? Если вакцина на 95% эффективна против исходного штамма Covid-19, то мы можем приблизительно оценить результаты промежуточных анализов 32 пациентов - это 31 пациент из группы плацебо. Но промежуточный анализ с участием 32 пациентов так и не состоялся.

Во время телеконференции, посвященной отчету о прибылях и убытках Pfizer за третий квартал, состоявшейся 27 октября, генеральный директор Альберт Бурла сообщил, что компания не получила 32 случая, необходимых для первого промежуточного анализа. Это была неутешительная новость, учитывая прежние обещания. На самом деле Pfizer просто стеснялась. Две недели спустя, 9 ноября, Pfizer сообщила о большом успехе третьего цикла испытаний с 94 случаями, пропустив промежуточные отсечные моменты с 32 и 62 случаями. Так что же произошло за эти две недели?

Где-то между концом октября и началом ноября компания Pfizer добровольно обратилась в минздрав с ходатайством об изменении протокола, чтобы полностью отказаться от промежуточного анализа 32 случаев. В ожидании одобрения со стороны минздрава, как сообщает Science, «они решили взять на хранение мазки из носа, взятые у участников, у которых было подозрение на инфекцию SARS-CoV-2: если бы они не проверили мазки, они не смогли бы подтвердить случаи заражения, что позволило бы избежать нарушения протокола». Проще говоря, руководство Pfizer решило, что лучше не знать результатов своих клинических испытаний, потому что закон мог потребовать с их стороны раскрыть результаты; как мы теперь знаем, эти результаты были настолько однозначно положительными, что фондовый индекс Доу-Джонса взлетел почти на 3% в тот день, когда они были наконец обнародованы.

Зачем Pfizer за неделю до выборов спешить с петицией в минздрав об изменении протокола клинических испытаний и отказе от промежуточного анализа 32 случаев? Заявленное обоснование не выдерживает критики. Угур Шахин, генеральный директор компании BioNTech, разработавшей мРНК-вакцину совместно с Pfizer, предложил следующее объяснение: «Математика была проста: случаи заражения Covid-19 среди участников испытаний колебались с одного или двух в день до 10 и более. Стало ясно, что вскоре после достижения отметки в 32 в ходе исследования будет зарегистрировано 62 случая, и большее число означало большую статистическую мощность и меньше споров о валидности данных. А отсечка на 62 одновременно снижала планку эффективности, которую должна была преодолеть вакцина, а также было чем-то вроде страхового полиса: если вакцина вызывала посредственные иммунные реакции и ее эффективность колебалась бы около 50% на испытаниях, ее легче было бы признать бесполезной в начале испытаний, списав 32 случая заражения на невезение».

Реальность говорит о другом: вакцина оказалась эффективной на 95%, а не на 50%. Редко все бывает так черно-белым. Никаких статистических испытаний не требовалось, чтобы сделать вывод о высокой эффективности вакцины. В альтернативной вселенной, где был проведен промежуточный анализ 32 случаев, как указано в исходном протоколе исследования, The New York Times опубликовала бы заголовок на всю страницу, объявляющий об успехе вакцины Pfizer против Covid-19, примерно утром 2 ноября, накануне выборов.

Решение Pfizer имело далеко идущие последствия. Что касается политики, то вам придется посоветоваться с Нейтом Сильвером о том, было бы достаточно новостей от Pfizer, чтобы получить дополнительно 100 000 голосов в Пенсильвании, 30 000 голосов в Висконсине и 20 000 голосов в Джорджии и вернуть Дональда Трампа в Белый дом. На уровне пандемии представьте, как была бы воспринята вакцина Pfizer, если бы объявление о ней совпало с выборами и помогло бы одержать победу Трампу. Возможно, мы все называли бы ее «вакциной Трампа», которую биг-фарма выпустила в последние дни перед выборами, последней ноябрьской информационной бомбой, которой ни при каких обстоятельствах нельзя доверять тем, кто следит за ситуацией в науке. Но что действительно выглядит безумием, так это то, что несколько руководителей фармацевтических компаний, неподотчетных ни обществу, ни своим акционерам, должны были принять важное решение, и что им это сошло с рук и никакого даже намека на вызов на расследование в Конгресс.

Но теперь их такая повестка должна ждать. Еще предстоит ответить на массу важных вопросов. В деле есть детали, которые неизвестны общественности, но ответы на которые, вероятно, лежат на почтовых серверах Pfizer. Например, кто принял решение отказаться от промежуточного анализа 32 случаев и полностью приостановить ПЦР-тестирование образцов пациентов? Обсуждала ли компания Pfizer эти решения с представителями минздрава до подачи запроса на изменение протокола? И, конечно же, были ли какие-либо из этих решений политически мотивированы, с конкретной целью отсрочить оглашение результатов исследований до окончания выборов, чтобы избежать потенциальной победы действующего президента?

Пока нам не известны все факты, я предлагаю вам прикинуть самим.

Compact


тэги
читайте также